FDA genehmigt überwachte MDMA-Therapie

Das zuweilen auch als «compassionate use» bezeichnete Expanded-Access-Programm der FDA soll schwer erkrankten Menschen, bei denen die derzeit verfügbaren Behandlungen nicht wirksam sind und die nicht an klinischen MDMA Studien der Phase 3 teilnehmen können, Zugang zu potenziell vorteilhaften Therapieoptionen ermöglichen. Sie können unter überwachten Bedingungen mit experimentellen Pharmaka behandelt werden, die als sogenannte Prüfpräparate noch keine allgemeine Zulassung für die Verwendung als Pharmazeutikum haben. Es gibt derzeit nur eine Handvoll Medikamente, die von der FDA für PTBS zugelassen sind; neue Behandlungsmethoden für PTBS sind dringend erforderlich. Das Expanded-Access- Protokoll ist auf Patienten mit mäßiger bis schwerer behandlungsresistenter PTBS beschränkt, mindestens einer der behandelnden Therapeuten muss einen klinischen Doktorgrad vorweisen können, es darf keine Kontrollgruppe geben, und die Patienten müssen für die Kosten ihrer Behandlung selbst aufkommen. Und die sind kein Pappenstiel – immerhin durchschnittlich 15 000 Dollar für eine vollständige Therapie.

Zu Beginn können 50 Patienten am Expanded-Access-Programm teilnehmen. Allerdings könnte die aktuelle Genehmigung der FDA als Türöffner für künftige MDMA-Behandlungen dienen. Patienten, bei denen eine behandlungsresistente PTBS vorliegt, können sich unter der MDMA-Wirkung kurzzeitig von der Selbstidentifikation mit den Erinnerungen an traumatische Situationen lösen und damit im Idealfall schmerzhafte Erinnerungen effektiv verarbeiten.

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